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La solución estéril UVADEX® (metoxaleno) se usa con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX® para el tratamiento de los problemas cutáneos asociados al linfoma cutáneo de células T (CTCL) en pacientes que no han respondido a otros tipos de tratamiento prescritos por su médico.

Terapia de fotoféresis THERAKOS®

Photopheresis

¿Qué es la fotoféresis THERAKOS®?

La fotoféresis THERAKOS es un tratamiento de fotoféresis extracorpórea (ECP) para personas cuyos síntomas cutáneos del CTCL, como erupciones rojas, piel pruriginosa y escamosa, no han respondido a otros tipos de tratamiento. Se cree que esta terapia actúa aprovechando el poder de su propio sistema inmunitario, actuando desde el interior de su cuerpo para tratar los síntomas cutáneos del CTCL.

 

Se desconoce el modo exacto en que actúa la fotoféresis THERAKOS.

¿Qué sucede durante el tratamiento con fotoféresis THERAKOS®?

 

 

Preguntas frecuentes sobre la fotoféresis THERAKOS®

Recuerde que su profesional de la salud es siempre la mejor fuente de información sobre su tratamiento.

¿Qué es la fotoféresis THERAKOS?

La fotoféresis THERAKOS® es un tipo de tratamiento denominado “inmunoterapia”.  La inmunoterapia no es quimioterapia ni radiación. Aunque se desconoce el modo exacto en que actúa la fotoféresis THERAKOS, sobre la base de estudios no realizados en seres humanos, se cree que puede activar una respuesta inmunitaria para ayudar a combatir las células cancerosas. Con el tiempo, a medida que más células que combaten el cáncer toman el control, se acumulan menos células cancerosas. Así es cómo pueden mejorar los síntomas cutáneos del CTCL.

La fotoféresis, también conocida como fotoféresis extracorpórea (ECP), es un tratamiento activado por luz que se realiza con células de la sangre separadas temporalmente fuera del organismo.   

El sistema de fotoféresis THERAKOS® CELLEX® administra ECP mediante una tecnología que recolecta, separa y trata un pequeño número de glóbulos blancos (células inmunitarias) con UVADEX® (metoxaleno) y luz ultravioleta mientras el paciente está conectado al instrumento.

Graphic illustrating the THERAKOS Photopheresis medical process.
¿Qué le ocurre a mi sangre durante el proceso de fotoféresis?

Durante el procedimiento, se recolecta un pequeño número de glóbulos blancos, se separan del resto de la sangre, se tratan y se devuelven a su organismo. De hecho, solo se necesita un pequeño número de los glóbulos blancos de su cuerpo. 

Durante el proceso de fotoféresis THERAKOS, los kits de procedimiento desechables se utilizan una sola vez y se desechan después de cada tratamiento. Todos los pasos en el proceso de tratamiento (la recolecta y separación de la sangre, el tratamiento de los glóbulos blancos con un medicamento y luz UVA, y la devolución de las células tratadas al organismo) se realizan dentro de un mismo sistema. La sangre no se extrae del sistema cerrado de fotoféresis THERAKOS. 

Asegúrese de hablar con su profesional de la salud sobre los posibles efectos secundarios de la fotoféresis THERAKOS y cualquier otro riesgo. Consulte la Información de prescripción completa de UVADEX para obtener más información sobre los efectos secundarios y hable con su médico.

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¿Por qué la fotoféresis THERAKOS utiliza mi sangre?


Los síntomas cutáneos del CTCL se manifiestan en el exterior del cuerpo, pero las células del CTCL también pueden encontrarse en la sangre y la médula ósea.

 


La inmunoterapia dirigida al origen de los síntomas externos puede ayudar a aliviar los síntomas cutáneos del CTCL.

 

Su médico o enfermera le indicarán la mejor manera de prepararse, en función de su estado de salud y de su situación médica.
Recuerde informar a su médico o enfermera de cualquier otra enfermedad (como problemas cardíacos, bajo volumen sanguíneo/presión arterial), así como cualquier medicamento que esté tomando antes de iniciar el tratamiento.

¿Con qué frecuencia recibiré la fotoféresis THERAKOS?

*Dependiendo del instrumento y del número de puertos intravenosos (IV) utilizados.

¿Cuánto tiempo se tarda en recibir cada tratamiento?

El tiempo que se tarda en recibir el tratamiento puede variar y dependerá de cómo decida administrarlo el profesional de la salud. El sistema de fotoféresis CELLEX puede administrar el tratamiento en unas 2 horas.*

*Dependiendo del instrumento y del número de puertos intravenosos (IV) utilizados.

¿Cuándo veré resultados?

Los resultados pueden variar de una persona a otra. No es posible saber si esta terapia le funcionará y en qué medida. Aunque es posible que vea resultados antes, su médico puede prescribirle un tratamiento durante un mínimo de 6 meses. Su médico hablará con usted sobre la duración de la terapia. No hay evidencia que demuestre que el tratamiento con UVADEX durante más de 6 meses proporcione beneficios adicionales.

Hospital Edge
¿Tengo que pasar la noche en el hospital?

La mayoría de las personas con síntomas cutáneos del CTCL reciben fotoféresis como un procedimiento ambulatorio. Reciben el tratamiento sentados en un sillón reclinable o recostados en una cama de hospital en un centro de infusión. Mientras recibe el tratamiento, puede leer, enviar correos electrónicos, ver la televisión o dormir una siesta para pasar el tiempo. Una vez finalizado el tratamiento, podrá irse a casa.

Cada persona es diferente. Su equipo de salud observará cómo responde al tratamiento y decidirá qué es lo mejor para usted. Asegúrese de que su equipo de salud sepa cómo se siente.

What Can I Expect After
¿Qué puedo esperar?
¿Dónde puedo encontrar el centro de tratamiento de fotoféresis THERAKOS más cercano?

El tratamiento de fotoféresis THERAKOS se administra en un centro de infusión. Estos centros suelen encontrarse en los grandes hospitales que forman parte de una universidad local o colaboran con ella. Pregunte a su equipo de salud cuál es el centro de tratamiento más cercano a usted.

Los centros de tratamiento son instalaciones de terceros independientes que no pertenecen a ni están operados por Therakos LLC.

 Encuentre un centro de tratamiento

¿Está aprobada la fotoféresis THERAKOS por la FDA?

La seguridad de la fotoféresis THERAKOS se ha estudiado en ensayos clínicos. La fotoféresis THERAKOS es el único tratamiento de fotoféresis extracorpórea (ECP) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Se utiliza para el tratamiento de los problemas cutáneos asociados al CTCL en pacientes que no han respondido a otros tipos de tratamiento prescritos por sus médicos. Se utiliza desde 1987.

¿Quién no debe recibir fotoféresis THERAKOS?

Su médico decidirá si la fotoféresis THERAKOS es el tratamiento correcto para usted. Entre las personas que no deben recibir tratamiento se incluyen aquellas que presentan las siguientes condiciones:

  • Son alérgicas o tienen hipersensibilidad al metoxaleno, 8-metoxipsoraleno, psoraleno o cualquier producto similar a estos productos o relacionado con ellos, o cualquiera de los ingredientes de UVADEX.
  • Tienen antecedentes de una afección o enfermedad sensible a la luz.
  • Les han extraído el cristalino del ojo; el uso de UVADEX en este caso puede aumentar el riesgo de daño en la retina.
  • Padecen una enfermedad que les impide tolerar la pérdida de volumen sanguíneo.
  • Su médico les ha diagnosticado un problema de coagulación o sangrado que puede provocar un coágulo sanguíneo o un sangrado excesivo.
  • Les han extirpado el bazo.
Side Effects 3

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de la fotoféresis THERAKOS. Consulte la Información de prescripción completa de UVADEX para obtener más información y hable con su médico. Informe a su médico de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar acerca de los efectos secundarios a la FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch. También puede informar acerca de los efectos secundarios llamando a Therakos LLC al [1-###-###-####].

¿Por qué debo tener cuidado al exponerme al sol y llevar gafas de sol después del tratamiento?

Esta no es toda la información que necesita saber sobre la sensibilidad al sol durante el tratamiento con fotoféresis THERAKOS. Consulte la Información de prescripción  completa de UVADEX para obtener más información. Asegúrese de hablar con su médico sobre ella y de saber qué debe hacer durante el tratamiento.

Cómo hablar con su médico sobre la fotoféresis THERAKOS®

Es importante que desempeñe un papel activo en su atención de salud. Si usted y su médico están pensando en la fotoféresis THERAKOS, asegúrese de mantener una conversación abierta y sincera sobre el tratamiento.

Puede ser útil llevar a un amigo o ser querido que le escuche, le haga preguntas que a usted no se le hayan ocurrido y le ayude a recordar las respuestas de su médico.

A continuación figuran algunas preguntas que puede plantear:

¿Qué causa los síntomas cutáneos del CTCL?

¿Existe cura para los síntomas cutáneos del CTCL?

¿Soy candidato para la fotoféresis?

¿Cómo me puede ayudar la fotoféresis a aliviar los síntomas cutáneos del CTCL?

¿Cuáles son algunos de los posibles efectos secundarios de la fotoféresis THERAKOS?

¿Qué implica someterse a una fotoféresis?

¿Es doloroso el tratamiento?

¿Cuál sería el programa de tratamiento?

¿Durante cuánto tiempo recibiré fotoféresis?

¿Qué tendría que hacer para prepararme para el tratamiento de fotoféresis?

La información que figura a continuación se refiere a la solución estéril UVADEX® (metoxaleno) que se usa con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX® para el tratamiento de los problemas cutáneos asociados al linfoma cutáneo de células T (CTCL) que no responden a otros tipos de tratamiento.


Se recomienda que comente la terapia y sus afecciones con su médico.


¿Qué es la solución estéril UVADEX (metoxaleno)?

La solución estéril UVADEX (metoxaleno) se usa con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para el tratamiento de los problemas cutáneos asociados al CTCL en pacientes que no han respondido a otros tipos de tratamiento prescritos por su médico.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD

La solución estéril UVADEX (metoxaleno) solo debe ser utilizada por médicos con conocimientos específicos en el diagnóstico y tratamiento del CTCL y que hayan recibido una formación especial y tengan experiencia en el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX.

NO UTILICE UVADEX SI:

  • Es alérgico al metoxaleno, a cualquier producto similar o relacionado con él, como el psoraleno, o a cualquiera de los demás componentes de UVADEX.
  • Tiene antecedentes de una afección o enfermedad sensible a la luz.
  • Le han extraído el cristalino del ojo; el uso de UVADEX en este caso puede aumentar el riesgo de daño en la retina.

ADVERTENCIAS

  • Puede tener un mayor riesgo de sensibilidad al sol con UVADEX. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que causan sensibilidad a la luz solar, como antralina, alquitrán de hulla o derivados del alquitrán de hulla, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, salicilanilidas halogenadas (jabones bacteriostáticos), sulfonamidas, tetraciclinas, tiazidas y ciertos colorantes orgánicos, como azul de metileno, azul de toluidina, rosa de bengala y naranja de metilo.
  • Si está embarazada o tiene intención de quedar embarazada, informe a su médico. El metoxaleno puede dañar al feto. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con UVADEX. Si está amamantando o tiene intención de amamantar, informe a su médico. Se desconoce si el metoxaleno pasa a la leche materna.
  • Tras la administración de UVADEX, la exposición a la luz solar y/o a la radiación ultravioleta puede provocar el envejecimiento prematuro de su piel.
  • Informe a su médico si padece actualmente cáncer de piel o si lo padeció en el pasado.
  • Si se le administra demasiado UVADEX, puede sufrir quemaduras graves por los rayos UVA o la luz solar (incluso a través del cristal de una ventana).
  • Evite la exposición a la luz solar durante las 24 horas posteriores al tratamiento.
  • La exposición a la luz UVA cuando se utiliza UVADEX puede provocar la formación de cataratas si no se utiliza una protección ocular adecuada.
  • Debe llevar gafas de sol envolventes que absorban la luz UVA durante las 24 horas posteriores al tratamiento con UVADEX cuando se exponga a la luz solar directa o indirecta, ya sea al aire libre o a través de una ventana.
  • Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), consulte a su médico para obtener información sobre los coágulos de sangre que afectan al pulmón y otras partes del cuerpo que se han notificado en estos pacientes. El uso de UVADEX para el tratamiento de la EICH no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
  • No se ha demostrado la seguridad de UVADEX en niños.

EFECTOS SECUNDARIOS DE UVADEX

  • Los efectos secundarios de UVADEX utilizado con el sistema de fotoféresis THERAKOS están relacionados principalmente con la presión arterial baja.

Para el procedimiento del sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX:

¿En qué consiste el procedimiento del sistema de fotoféresis THERAKOS?

El procedimiento con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX es un procedimiento médico en el que la sangre de un paciente se recolecta en una máquina especializada que separa los glóbulos blancos de los demás componentes sanguíneos. Los demás componentes sanguíneos se devuelven al paciente y a continuación se tratan los glóbulos blancos con UVADEX, que los hace sensibles a la luz ultravioleta. Los glóbulos blancos tratados se exponen a la radiación UVA dentro de la máquina y luego se devuelven al paciente. Este procedimiento médico se utiliza para tratar los problemas cutáneos asociados al CTCL en pacientes que no han respondido a otros tipos de tratamiento prescritos por su médico.


NO SE SOMETA A UN PROCEDIMIENTO DEL SISTEMA DE FOTOFÉRESIS THERAKOS SI:

  • Padece una enfermedad que le impide tolerar la pérdida de volumen sanguíneo.
  • Es alérgico o hipersensible al 8-metoxipsoraleno, al metoxaleno o a compuestos de psoraleno.
  • Su médico le ha diagnosticado un problema de coagulación o sangrado que puede provocar un coágulo sanguíneo o un sangrado excesivo.
  • Le han extirpado el bazo.

ADVERTENCIAS PARA EL PROCEDIMIENTO DEL SISTEMA DE FOTOFÉRESIS THERAKOS:

  • Los tratamientos con el sistema de fotoféresis THERAKOS deben realizarse siempre en lugares en los que se disponga de equipos de emergencia médica habituales.
  • Los procedimientos con el sistema de fotoféresis THERAKOS no deben realizarse el mismo día que otros procedimientos que puedan provocar cambios en los líquidos, como la diálisis renal.

EFECTOS SECUNDARIOS DEL PROCEDIMIENTO DEL SISTEMA DE FOTOFÉRESIS THERAKOS

  • El procedimiento del sistema de fotoféresis THERAKOS puede provocar presión arterial baja.
  • Puede contraer una infección y/o sentir dolor en el lugar de la inyección.
  • En algunos pacientes se ha observado fiebre de 100 a 102 °F (37.7 a 38.9 °C) entre 6 y 8 horas después del tratamiento. La fiebre puede ir acompañada de enrojecimiento de la piel.
  • Puede producirse una disminución de glóbulos rojos si el procedimiento del sistema de fotoféresis THERAKOS se administra con demasiada frecuencia. Los niveles bajos de glóbulos rojos pueden hacer que se sienta cansado.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios del procedimiento del sistema de fotoféresis THERAKOS.


Informe a su médico de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar acerca de los efectos secundarios a la FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch. También puede informar acerca de los efectos secundarios llamando a Therakos LLC al +1 833 223 4327.


Por favor, consulte la Información de prescripción completa, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA, para UVADEX.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD
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La solución estéril UVADEX (metoxaleno) solo debe ser utilizada por médicos con conocimientos específicos en el diagnóstico y tratamiento del CTCL y que hayan recibido una formación especial y tengan experiencia en el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX.