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Nuestra dirección: 1170 Route 22 East, Suite 102, Bridgewater, NJ 08807

La información que figura a continuación se refiere a la solución estéril UVADEX^® (metoxaleno) que se usa con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX^® para el tratamiento de los problemas cutáneos asociados al linfoma cutáneo de células T (CTCL) que no responden a otros tipos de tratamiento.

Se recomienda que comente la terapia y sus afecciones con su médico.

¿Qué es la solución estéril UVADEX (metoxaleno)?

La solución estéril UVADEX (metoxaleno) se usa con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para el tratamiento de los problemas cutáneos asociados al CTCL en pacientes que no han respondido a otros tipos de tratamiento prescritos por su médico.

La información que figura a continuación se refiere a la solución estéril UVADEX^® (metoxaleno) que se usa con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX^® para el tratamiento de los problemas cutáneos asociados al linfoma cutáneo de células T (CTCL) que no responden a otros tipos de tratamiento.

Se recomienda que comente la terapia y sus afecciones con su médico.

¿Qué es la solución estéril UVADEX (metoxaleno)?

La solución estéril UVADEX (metoxaleno) se usa con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para el tratamiento de los problemas cutáneos asociados al CTCL en pacientes que no han respondido a otros tipos de tratamiento prescritos por su médico.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD

La solución estéril UVADEX (metoxaleno) solo debe ser utilizada por médicos con conocimientos específicos en el diagnóstico y tratamiento del CTCL y que hayan recibido una formación especial y tengan experiencia en el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX.

NO UTILICE UVADEX SI:

Es alérgico al metoxaleno, a cualquier producto similar o relacionado con él, como el psoraleno, o a cualquiera de los demás componentes de UVADEX.
Tiene antecedentes de una afección o enfermedad sensible a la luz.
Le han extraído el cristalino del ojo; el uso de UVADEX en este caso puede aumentar el riesgo de daño en la retina.

ADVERTENCIAS

Puede tener un mayor riesgo de sensibilidad al sol con UVADEX. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que causan sensibilidad a la luz solar, como antralina, alquitrán de hulla o derivados del alquitrán de hulla, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, salicilanilidas halogenadas (jabones bacteriostáticos), sulfonamidas, tetraciclinas, tiazidas y ciertos colorantes orgánicos, como azul de metileno, azul de toluidina, rosa de bengala y naranja de metilo.
Si está embarazada o tiene intención de quedar embarazada, informe a su médico. El metoxaleno puede dañar al feto. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con UVADEX. Si está amamantando o tiene intención de amamantar, informe a su médico. Se desconoce si el metoxaleno pasa a la leche materna.
Tras la administración de UVADEX, la exposición a la luz solar y/o a la radiación ultravioleta puede provocar el envejecimiento prematuro de su piel.
Informe a su médico si padece actualmente cáncer de piel o si lo padeció en el pasado.
Si se le administra demasiado UVADEX, puede sufrir quemaduras graves por los rayos UVA o la luz solar (incluso a través del cristal de una ventana).
Evite la exposición a la luz solar durante las 24 horas posteriores al tratamiento.
La exposición a la luz UVA cuando se utiliza UVADEX puede provocar la formación de cataratas si no se utiliza una protección ocular adecuada.
Debe llevar gafas de sol envolventes que absorban la luz UVA durante las 24 horas posteriores al tratamiento con UVADEX cuando se exponga a la luz solar directa o indirecta, ya sea al aire libre o a través de una ventana.
Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), consulte a su médico para obtener información sobre los coágulos de sangre que afectan al pulmón y otras partes del cuerpo que se han notificado en estos pacientes. El uso de UVADEX para el tratamiento de la EICH no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
No se ha demostrado la seguridad de UVADEX en niños.

EFECTOS SECUNDARIOS DE UVADEX

Los efectos secundarios de UVADEX utilizado con el sistema de fotoféresis THERAKOS están relacionados principalmente con la presión arterial baja.

Para el procedimiento del sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX:

¿En qué consiste el procedimiento del sistema de fotoféresis THERAKOS?

El procedimiento con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX es un procedimiento médico en el que la sangre de un paciente se recolecta en una máquina especializada que separa los glóbulos blancos de los demás componentes sanguíneos. Los demás componentes sanguíneos se devuelven al paciente y a continuación se tratan los glóbulos blancos con UVADEX, que los hace sensibles a la luz ultravioleta. Los glóbulos blancos tratados se exponen a la radiación UVA dentro de la máquina y luego se devuelven al paciente. Este procedimiento médico se utiliza para tratar los problemas cutáneos asociados al CTCL en pacientes que no han respondido a otros tipos de tratamiento prescritos por su médico.

NO SE SOMETA A UN PROCEDIMIENTO DEL SISTEMA DE FOTOFÉRESIS THERAKOS SI:

Padece una enfermedad que le impide tolerar la pérdida de volumen sanguíneo.
Es alérgico o hipersensible al 8-metoxipsoraleno, al metoxaleno o a compuestos de psoraleno.
Su médico le ha diagnosticado un problema de coagulación o sangrado que puede provocar un coágulo sanguíneo o un sangrado excesivo.
Le han extirpado el bazo.

ADVERTENCIAS PARA EL PROCEDIMIENTO DEL SISTEMA DE FOTOFÉRESIS THERAKOS:

Los tratamientos con el sistema de fotoféresis THERAKOS deben realizarse siempre en lugares en los que se disponga de equipos de emergencia médica habituales.
Los procedimientos con el sistema de fotoféresis THERAKOS no deben realizarse el mismo día que otros procedimientos que puedan provocar cambios en los líquidos, como la diálisis renal.

EFECTOS SECUNDARIOS DEL PROCEDIMIENTO DEL SISTEMA DE FOTOFÉRESIS THERAKOS

El procedimiento del sistema de fotoféresis THERAKOS puede provocar presión arterial baja.
Puede contraer una infección y/o sentir dolor en el lugar de la inyección.
En algunos pacientes se ha observado fiebre de 100 a 102 °F (37.7 a 38.9 °C) entre 6 y 8 horas después del tratamiento. La fiebre puede ir acompañada de enrojecimiento de la piel.
Puede producirse una disminución de glóbulos rojos si el procedimiento del sistema de fotoféresis THERAKOS se administra con demasiada frecuencia. Los niveles bajos de glóbulos rojos pueden hacer que se sienta cansado.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios del procedimiento del sistema de fotoféresis THERAKOS. 

Informe a su médico de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar acerca de los efectos secundarios a la FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch. También puede informar acerca de los efectos secundarios llamando a Therakos LLC al +1 833 223 4327.

Por favor, consulte la Información de prescripción completa, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA, para UVADEX.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD

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La solución estéril UVADEX (metoxaleno) solo debe ser utilizada por médicos con conocimientos específicos en el diagnóstico y tratamiento del CTCL y que hayan recibido una formación especial y tengan experiencia en el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX.